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“肺炎1號”兩種醫院製劑獲批備案-巨骆驼蜘蛛

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“肺炎1號”兩種醫院製劑獲批備案

本報記者劉志偉通訊員胡夢萬凌翔2月23日,湖北省藥品監督管理局下發製劑備案批件由湖北省中醫院研製的防治新冠肺炎的清肺達原顆粒(曾用名“肺炎1號”)、柴胡達胸合劑(曾用名“強力肺炎1號”)兩個醫院製劑獲備案通過,在新冠肺炎疫情期間適用。這兩種製劑可以在本院區或根據新冠肺炎疫情防控指揮部的要求在相關定點院區使用,也可根據疫情需要和指揮部的要求委托相關企業生產。據悉,新冠肺炎疫情發生後,湖北省中醫院緊急啟動響應機制,在國醫大師梅國強教授的指導下,醫院黨委書記巴元明教授率領副院長李曉東、醫務處長閔曉俊以及第一批發熱門診和隔離病房的主任、副主任組建成團隊,迅速開展臨床研究,進行緊急攻關。1月24日,巴元明牽頭髮起,肖明中副主任醫師執筆,制定了《湖北省中醫院新型冠狀病毒感染的肺炎中醫葯防治協定方》(第一版)。2月6日,在取得前期療效的基礎上,巴元明和肖明中制定了《湖北省中醫院新型冠狀病毒感染的肺炎中醫葯防治協定方》(第二版),並上報湖北省科技廳。同時《協定方》(第二版)在湖北省中醫院6個隔離病區迅速推廣使用,“肺炎1號”處方逐漸固定,並上報湖北省科技廳和湖北省衛健委。2月11日,湖北省新冠肺炎疫情防控指揮部發佈《關於加強新型冠狀病毒肺炎中西醫結合防治工作的通知》(以下簡稱《通知》),2月13日由湖北省新冠肺炎疫情防控指揮部科技攻關組推薦《通知》中的“組方4”(即湖北省中醫院“肺炎1號”),正式對外公開發佈。2月13日,在巴元明的邀請下,國醫大師梅國強根據病情,結合臨床反饋建議,在“肺炎1號”的基礎上,針對咳嗽、咳痰、喘氣較重的病人,再次推薦處方。巴元明和李偉男主治醫師在廣泛征求意見的基礎上,將其命名為“強力肺炎1號”。一個月時間里,巴元明帶領團隊開展了143例“肺炎1號”和“強力肺炎1號”的臨床療效觀察,完善了製劑申報的臨床研究資料。2月14日,湖北省中醫院藥事部陳樹和主任牽頭,組織中藥研究所及製劑中心科研團隊10餘人,迅速開展柴胡達胸合劑(“強力肺炎1號”)醫院製劑藥學研究;同時在勁牌持正堂藥業有限公司的協作下,同步推進清肺達原顆粒(“肺炎1號”)醫院製劑的藥學研究。在一周時間內完成兩個醫院製劑的製備工藝、質量標準等研究工作,並完成中試生產驗證及製劑備案申報資料的整理及撰寫。醫院醫學團隊、藥學團隊齊心協力,勇於擔當,不分晝夜,加班加點,於2月23日向湖北省藥監局提交製劑備案申請資料。湖北省藥監局按照醫院製劑備案的要求,堅持原則,特事特辦,及時啟動應急審評審批,當日審批通過清肺達原顆粒(“肺炎1號”)、柴胡達胸合劑(“強力肺炎1號”)兩個醫療機構製劑備案。巴元明介紹,兩種醫院製劑均能有效治療新型冠狀病毒肺炎。截至2月22日,湖北省中醫院共收治517例新型冠狀病毒肺炎患者,已治愈出院158例,多數病人使用“肺炎1號”“強力肺炎1號”等中西醫結合方案,總有效率達90%以上。

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